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仁澳(奥卡西平片)0.3g×10片/板×3板/盒-北京四环制药有限公司

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咨询电话:010-82601500、01、02
商品货号:ECS000046
上架时间:2011-04-06
商品名称:仁澳(奥卡西平片)0.3g×10片/板×3板/盒-北京四环制药有限公司
通用名称:奥卡西平片
商品规格:0.3g×10片/板×3板/盒
商品单位: 盒
批准文号: 国药准字H20051518
商品备注: 本品为处方药,需要提供处方
生产企业: 北京四环制药有限公司
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说明书

商品属性

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商品专题

会员咨询

  【药品名称】

  通用名称:奥卡西平片

  商品名称:仁澳

  英文名称:Oxcarbaxepine Tablets

  汉语拼音:Aokaxiping Pian

  【仁澳成份】活性成份:奥卡西平

  奥卡西平的化学名称为10,11-二氢-10-氧代-5 H-二苯[b,f] 氮杂卓-5-羧胺。

  【仁澳性状】本品为薄膜衣片,除去包衣显淡黄色。

  【仁澳适应症】 适用于单独治疗或辅助治疗成年患者的癫痫原发性全面强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和2岁以上儿童。

  【仁澳规格】0.3g

 

【用法与用量】 用法  本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品 应该从临床有效剂量开始用药,1天内分为2次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。
本品可以空腹或与食物一起服用。
对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。
成人- 单药治疗 :
用本品治疗,起始剂量可以为一天600 mg(8-10 mg/kg/天),分2次给药。为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600 mg。每日维持剂量范围在600-2400 mg之间,绝大多数病人对每日900 mg的剂量即有效果。
单药治疗的对照研究显示,以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人,有效药物剂量为每日1200 mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好,而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人,每日2400 mg的剂量证明是有效的。
联合治疗 :
用本品治疗,起始剂量可以为一天600 mg(8-10 mg/kg/天)分2次给药。为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600 mg。每日维持剂量范围在600-2400 mg之间。
联合用药的对照研究显示,每日有效的治疗剂量为600-2400 mg。然而,在其它抗癫痫药不减量的情况下,主要因为中枢神经系统的不良反应,大多数病人不能耐受每日2400 mg的剂量。 对每日服用剂量超过2400 mg没有进行过系统研究。
 
2岁以上儿童
        在单药和联合用药过程中,起始的治疗剂量为8-10 mg/kg/日,分为2次给药。
联合治疗中,平均大约30 mg/kg/日的维持剂量就能获得成功的治疗效果。如果临床提示需要增加剂量,为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增量不要超过10 mg/kg/日,最大剂量为46 mg/kg/日。
上面提到的推荐剂量来自于临床试验中所有年龄组的药物用量。然而,在某些情况下,起始时用药可以比推荐剂量小。
老年人
       建议对有肾功能损害的老年人,调整药物剂量(见肾功能损害的病人)。对易发生低钠血症的病人,参见[注意事项]。
肝功能损害的病人 :对于有轻到中度肝功能损害的病人,不必进行药物剂量调整。对重度肝功能损害病人未进行过服用本品的临床试验。
肾功能损害的病人 :有肾功能损害的病人(肌酐清除率<30 mL/分),本品起始剂量应该是常规剂量的一半(300 mg/ 日),并且增加剂量时间间隔不得少于1周,直到获得满意的临床疗效。有肾功能损害的病人在增加剂量时,必须进行仔细的监测。

【不良反应】在临床试验中,大多数的不良反应是轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗的开始阶段。
对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外,也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。
按照CIOMSIII分类估计的不良反应发生频率:很常见≥ (greater than or equal to) 10% ;常见1-10% ;少见0.1-1% ;罕见0.01-0.1% ;非常罕见<0.01%。
全身反应 :
很常见 - 疲劳(12%) ;
常见 - 无力 ;
非常罕见 - 血管神经性水肿,多器官过敏(可表现为皮疹 、发热、淋巴结病、 肝功能检查异常、嗜酸性细胞增多症和关节痛) 。
中枢神经系统 :
很常见 - 轻微头晕(22.6%),头痛(14.6%),嗜睡(22.5%) ;
常见 - 不安,记忆力受损,淡漠,共济失调,注意力集中受损,定向力障碍,抑郁,情绪易变(神经质),眼球震颤,震颤。
皮肤 :
常见 - 痤疮,脱发,皮疹 ;(痤疮是发生在毛囊皮脂腺的慢性皮肤病,发生的因素多种多样,但最直接的因素就是毛孔堵塞。毛孔堵塞以后,毛囊里面的油脂排不出来,越积越多就形成一个个小痘痘,青春痘就是这样发生的。不太严重的青春痘通常都能看到一个白色或者黑色的顶,这就是白头粉刺与黑头粉刺,你也可以挤出一些白色的分泌物,这就是堆积在毛孔里面的油脂,并非脏的东西,也不是所谓的螨虫。只要毛孔堵塞,痘痘就会趁机冒出来。)
不常见 - 荨麻疹 ;
非常罕见 - 严重的过敏反应,包括Stevens-Johnson综合征,系统性红斑狼疮。
感觉器官 :
很常见 - 复视(13.9%) ;
常见 - 眩晕,视觉障碍(例如视力模糊) 。
心血管系统 :
非常罕见 - 心律失常(例如,房室传导阻滞) 。
胃肠道 :
很常见 - 恶心(14.1%),呕吐(11.1%) ;
常见 - 便秘,腹泻,腹痛。
血液系统 :
不常见 - 白细胞减少症 ;
非常罕见 - 血小板减少症。
肝脏 :
不常见 - 转氨酶或/和碱性磷酸酶水平升高 ;
非常罕见 - 肝炎。
代谢和营养障碍 :
常见 - 特殊临床情况下的低钠血症,特别易发生于老年人 ;
非常罕见 - 伴有下列情况的症状性低钠血症 :痫性发作,定向力障碍,认知力下降,脑病(其它不良反应见中枢神经系统),视觉障碍(例如,视力模糊),呕吐,恶心。
在特殊临床情况下,在使用本品治疗过程中,会发生抗利尿激素不适当分泌综合征 (SIADH)。

【注意事项】 对卡马西平过敏的病人, 在使用本品治疗过程中,也可能发生过敏反应(如严重的皮肤反应)。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%。
过敏反应也可以发生在对卡马西平没有过敏史的病人。作为一条原则,在首次出现过敏反应征象的时候,应该立即停用本品。
可达2.7%的病人使用本品治疗时,血清钠会下降到125 mmol/L以下,但常常没有临床症状,并不需要改变治疗。如果考虑临床干预,来自临床试验的经验显示,减少或者停用本品,或者对病人采取保守治疗(例如减少液体的摄入),血清钠水平都会回到正常基线以上。以下情况需注意 :有肾脏疾病并需要摄入大量液体的病人 ;有低钠血症的病人 ;同时使用能降低血钠水平的药物(例如利尿剂,去氨加压素),或者是使用非甾体抗炎药(例如吲哚美辛)治疗的病人,在开始用本品前应该测定血清钠水平,开始治疗以后大约2周测定血清钠水平。然后,在治疗的前3个月中,每隔1个月或者根据临床需要测定血清钠水平。 对于上述提到的危险因素在老龄病人中应更加注意。在用降低血钠水平的药物治疗的同时又使用本品治疗的病人,也应进行血清钠的监测。作为一条原则,在用本品治疗时,如果出现低钠血症的临床表现,就应该考虑测定血清钠水平。另外,测定血清钠水平可以作为实验室监测常规指标的一部分。
心衰的病人,应定期进行体重监测,以确定是否有液体潴留。如果有液体潴留或者心功能的恶化,应测定血清钠水平。如果明确有低钠血症,限制液体的摄入是一条重要的治疗办法。
尽管临床试验没有提示用奥卡西平治疗能导致心脏传导阻滞,然而,从理论上讲,对有心脏传导疾病的病人(例如房室传导阻滞,心律失常),应该小心地监测。(心律失常(cardiacarrhythmia)指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常。“心律紊乱”或“心律不齐”等词的含义偏重于表示节律的失常,心律失常既包括节律又包括频率的异常,更为确切和恰当。正常心律起源于窦房结,频率60次~100次/min(成人),比较规则。窦房结冲动经正常房室传导系统顺序激动心房和心室,传导时间恒定(成人0.12~1.21秒);冲动经束支及其分支以及浦肯野纤维到达心室肌的传导时间也恒定(<0.10秒)。)
有关肝炎的病例报道非常罕见,且在大多数病例中,疾病的自然病程良好。如果有理由怀疑肝功能有损害,应进行检查,考虑终止本品的治疗。
和其它抗癫痫药一样,本品应避免突然停药。应该逐渐地减少剂量,以避免诱发痫性发作(发作加重或癫痫持续状态)。如果不得不突然停药,例如由于严重的不良反应,应该在合适的抗癫痫药(如安定静脉或直肠给药,苯妥英静脉给药)发挥作用的情况下换用另外一种抗癫痫药,并在严格的观察下进行。
奥卡西平的酶诱导能力低于卡马西平。在某些情况下,同时使用的其它抗癫痫药的剂量应该降低。 应告知育龄期的女性,本品和激素类避孕药同时使用能够导致避孕效果的丧失。对于使用本品的育龄女性,建议使用其它非激素类避孕药。
接受本品治疗的病人,应避免饮酒以免发生附加的镇静作用。
对驾驶和操纵机器能力的影响 :本品能够产生眩晕和嗜睡,导致反应能力受损。因此,驾驶和操纵机器时,应该特别小心。

  【仁澳禁忌症】

  1.对本品或其任一成分过敏的患者禁用。

  2.房室传导阻滞者。

  【仁澳包装】铝塑包装,0.3g×10片/板×3板/盒。

  【仁澳贮藏】置阴凉处保存(不超过20度)

  【仁澳有效期】18个月

  【仁澳批准文号】国药准字H20051518

  【仁澳生产企业】北京四环制药有限公司

  【仁澳优势】

  1、美国FDA批准治疗癫痫一线用药,抗发作谱广,可有效替代传统抗癫痫药;

  2、对难治性癫痫有显著疗效,也可快速、强效缓解三叉神经痛;

  3、线性生物利用度,无需检测血药浓度;

  4、耐受性好,药物互相作用和副作用。

小知识

     癫痫是大脑神经元突发性异常放电,导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。而癫痫发作(epileptic seizure)是指脑神经元异常和过度超同步化放电所造成的临床现象。其特征是突然和一过性症状,由于异常放电的神经元在大脑中的部位不同,而有多种多样的表现。可以是运动感觉神经或自主神经的伴有或不伴有意识或警觉程度的变化。

 

一、疾病简介
癫痫俗称“羊癫疯、羊角风”是大脑神经元突发性异常放电,导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。而癫痫(羊癫疯)发作是指脑神经元异常和过度超同步化放电所造成的临床现象。其特征是突然和一过性症状,由于异常放电的神经元在大脑中的部位不同,而有多种多样的表现。
二、病因
西医根据癫痫病因不同分成特发性癫痫和继发性(症状性)癫痫两大类。前者指这类患脑神经元细胞异常放电图者的脑病并无可以解释症状的结构变化或代谢异常,而与遗传因素有较密切的关系。症状性癫痫因于多种脑部病损和代谢障碍,如先天性疾病、产前期和围生期疾病(产伤是婴儿期癫痫的常见病因)、高热惊厥后遗、难产、外伤、感染、中毒、颅内肿瘤、脑血管疾病、营养代谢性疾病等。癫痫的产生与神经元异常放电相关。
癫痫发作原因包括:颅内感染、颅脑外伤、酗酒、脑寄生虫病、刺激、情绪波动等。
三、临床表现
根据临床发作类型分为:
1、全身强直-阵挛发作(大发作)
突然意识丧失,继之先强直后阵挛性痉挛。常伴尖叫、面色青紫、尿失禁、舌咬伤、口吐白沫或血沫、瞳孔散大。持续数十秒或数分钟后痉挛发作自然停止,进入昏睡状态。醒后有短时间的头昏、烦躁、疲乏,对发作过程不能回忆。若发作持续不断,一直处于昏迷状态者称大发作持续状态,常危及生命。
2、失神发作(小发作)
突发性精神活动中断、意识丧失、可伴肌阵挛或自动症。一次发作数秒至十余秒。
3、单纯部分性发作
某一局部或一侧肢体的强直、阵挛性发作,或感觉异常发作,历时短暂,意识清楚。若发作范围沿运动区扩及其他肢体或全身时可伴意识丧失,称为杰克森发作(Jack)。发作后患肢可有暂时性瘫痪,称Todd麻痹。
4、复杂部分性发作(精神运动性发作)
精神感觉性、精神运动性及混合性发作。多有不同程度的意识障碍及明显的思维、知觉、情感和精神运动障碍。可有神游症、夜游症等自动症表现。有时在幻觉、妄想的支配下可发生伤人、自伤等暴力行为。
5、植物神经性发作(间脑性)
可有头痛型、腹痛型、肢痛型、晕厥型或心血管性发作。
无明确病因者为原发性癫痫,继发于颅内肿瘤、外伤、感染、寄生虫病、脑血管病、全身代谢病等引起者为继发性癫痫。
四、癫痫并发症
1、晚期的外伤性特发性癫痫常伴有加重的趋势,可由局部性发作而演变为全身性发作,严重有记忆力减退,人格障碍智力低下等表现。
2、识别障碍,对事物的辨别能力差,的包括梦样状态,时间感知的歪曲,不真实感,分离状态。
3、情感障碍,表现为不愉快的状态,带有自卑感或伴有抑郁。
4、语言障碍,可产生部分失语或重复语言多。
5、记忆障碍,对熟悉事物产生没有体验过的感觉,或对过去经受过的事物的不能快速回忆。
6、错觉,表现在与物体的真实大小、距离、外型产生差异。
7、可并发穿透性颅脑损伤硬脑膜下血肿及脑内血肿脑挫伤颅骨骨折等疾病。
8、幻觉,在没有任何外界变化的情况下可产生视、听、味、空间感及物体成像等方面的变化和错觉。
五、急救护理
(一)有发作预兆的病人
病人应做好心理准备,同时告知家属或周围人,因为发作不可避免,有条件及时间可将病人扶至床上,来不及就顺势使其躺倒,防止意识突然丧失而跌伤,迅速移开周围硬物、锐器,减少发作时对身体的伤害。作为家属及身边的人,应密切观察病人发病时间,每次发作持续时间(包括意识丧失时间、抽搐时间),要注意观察先抽搐的部位,是局部还是全身,是否伴有意识丧失及两目上视、二便失禁等,这些表现对医生进行定位诊断有一定的帮助。对于经常发作的病人,发作时情绪激动,可能发生自伤、伤人、毁物、自杀、杀人等过激行为,应立即采取紧急控制措施,严格限制其行为,以免造成严重后果,可肌内注射或静脉注射地西泮,对兴奋并有攻击行为的患者,可采用抗癫痫药与抗精神病联合治疗,如氯丙嗪和氟哌啶醇等应急措施。对于失神小发作的患儿,家长和教师不要以为孩子漫不经心、不认真而责备孩子,因为有时癫痫发作只表现为患儿突然停止原来的活动,双目直视,呼之不应,或手中所持之物坠地,这是病情发作,并不是孩子捣乱、顽皮。
(二)癫痫大发作的护理
出现先兆,首先要保护好舌头,抢在发作之前,将缠有纱布的压板放在病人上、下磨牙之间,以免咬伤舌头,若发作之前未能放入,待病人强直期张口再放入,阵挛期不要强行放入,以免伤害病人。发作期使病人平卧,松开衣领,头转向一侧,以利于呼吸道分泌物及呕吐物排出,防止流入气管引起呛咳窒息。大发作时呼吸道分泌物较多,易造成呼吸道阻塞或吸入性肺炎,抽搐时口中不要塞任何东西,不要灌药,防止窒息。有些人看到癫痫病人抽搐时常常采用掐人中的办法,希望以此来终止病人的发作,病人抽搐是大脑过度放电,一旦发作,不能控制,只能等放电终止,抽搐才能停止,所以遇到病人抽搐发作,不要去掐病人的人中,这样对病人毫无益处。有人在病人阵挛期强制性按压病人四肢,试图制止抽搐而减少病人的痛苦,但过分用力可造成骨折和肌肉拉伤,反而会增加病人的痛苦。
(三)癫痫持续状态的护理
癫痫持续状态是一种急危重症,如不及时救治可出现脑水肿、脑疝、呼吸循环衰竭而死亡。家属一旦发现病人出现癫痫持续状态,应立即送往医院,送医院之前如家里备有苯巴比妥针剂、地西泮针剂或灌肠剂,可给予一次药物,然后送往医院,送医院后要向医生详细报告发病过程,给药时间及剂量,以利于医生掌握病情,合理救治。
六、药物治疗及应用原则
1.抗癫痫药应长期规则用药,剂量一般从低剂量开始(可以减少不良反应)逐渐增加,直到癫痫发作被控制而又无明显的不良反应,即最佳剂量最佳疗效。
2.给药的次数要根据该药血浆半衰期来确定。大多数抗癫痫药剂量的使用可以分为一日给药2次和给药3次(即每12小时或每8小时一次)。血浆半衰期较长的药品,可一日睡前给一次量即可。但由于有些抗癫痫药剂量偏大,可能需要一日3次给药以避免出现与高峰血药浓度相关的不良反应。抗癫痫药在儿童体内的代谢比成人要快,因此儿童患者使用此类药需要更频繁地调整剂量并要按体重计算给药量。
3.抗癫痫药主要依据癫痫发作的类型进行选择
(1)伴有或不伴泛化的部分性发作:卡马西平、拉莫三嗪、奥卡西平、丙戊酸钠、托吡酯是部分发作的首选药物;二线药包括加巴喷丁、左乙拉西坦、噻加宾、唑尼沙胺、氯巴占。
(2)泛化全面性发作
强直阵挛性发作(大发作):首选卡马西平、拉莫三嗪、丙戊酸钠或托吡酯。二线药是氯巴占、左乙拉西坦或奥卡西平。
失神发作(小发作):典型失神发作乙琥胺和丙戊酸钠是首选药,替代方案包括氯硝西泮和拉莫三嗪。丙戊酸钠在治疗可能与失神发作共存的特发性初期的全面强直-阵挛性发作癫痫也是非常有效的。
肌阵挛发作:可以在一系列综合征中出现,并对治疗的反应差别很大。丙戊酸钠是首选药物;氯硝西泮与左乙拉西坦也可以使用。替代方案包括拉莫三嗪和托吡酯,但拉莫三嗪可能偶尔会加重肌阵挛发作。可辅助使用吡拉西坦。丙戊酸钠与左乙拉西坦在治疗可能伴肌阵挛的特发性泛化的全面强直阵挛性发作癫痫是有效的。
非典型失神,失张力和强直发作:通常出现于儿童,表现为特定癫痫综合征,或与脑外伤或智力迟钝相关。它们可能仅对传统药物有反应。丙戊酸钠、拉莫三嗪,氯硝西泮可以尝试。偶尔会有帮助的第二线药包括氯巴占、左乙拉西坦、托吡酯。
4.联合治疗:在单药治疗无效时才能考虑同时使用两种或两种以上的抗癫痫药的联合治疗。此时可增加药物毒性以及可能发生抗癫痫药之间的药物相互作用。这种药物相互作用是复杂的,有高度可变性和不可预测性,可能毒性增高而药效并没有相应增加。药物相互作用往往通过诱导或抑制代谢酶以及竞争性蛋白结合而产生。
5.换药与停药:抗癫痫药应在专业医师指导下停药。除非必需,应避免突然停药,尤其是巴比妥类及苯二氮卓类药物。因为这可使发作加重。减少剂量也应循序渐减,如巴比妥类,撤药可能需要几个月的时间甚至更长。从一个抗癫痫药换为另一种也应谨慎,只有当新的服药法已大致确立(新药达稳态血浓度约需经过该药的5个半衰期的时间,一般1~2周),才可渐减第1种药物。接受几种抗癫痫药治疗时,不能同时停,只能先停一种药,无碍时再停另一种。决定给一个已停止癫痫发作的患者停用抗癫痫药,其时机往往是困难的,并须视个体情况而定(为何种发作类型或癫痫综合征、有无脑结构或脑电图异常、有无癫痫持续状态病史等)。也要避免在患者的青春期、月经期、妊娠期等停药。即使患者已无癫痫发作数年之久又无上述之一的情况,停药也有癫痫复发的风险。
6.驾驶:患有癫痫病史的患者,也只能在他们已有一年无发作,或已确定在3年中只在睡眠时发作而无觉醒发作时,才有可能驾卧车或小型货车(绝不可驾大货车或大轿车等车辆及运营车辆);有晕厥的患者不应驾驶或操作机械。患者不要在撤用抗癫痫药物期间开车,而应于撤药后6个月再驾车。
7.孕期和哺乳期:应用抗癫痫药有致畸风险,尤其神经系统和其他相关缺陷的风险增加,特别是与卡马西平、拉莫三嗪、奥卡西平、苯妥英钠、丙戊酸钠联合应用。应告知育龄妇女服用抗癫痫药可能产生的后果,拟妊娠或孕期妇女应向专家咨询,并提供产前筛查(甲胎蛋白检测和孕中期超声波检查)。
对接受抗癫痫药治疗的妇女,为降低神经管缺陷的风险,建议在孕前和孕期应补充足够的叶酸一日5mg。
抗癫痫药在血浆中的浓度在妊娠期可以改变,尤其是在后期。抗癫痫药的剂量在妊娠期和分娩后应小心监测,并根据临床情况随时调整。
在妊娠后期3个月一日给予维生素K 10mg,可以有效地预防任何抗癫痫药相关的新生儿出血的风险。
七、注意事项
(1)不能骤减或停服药物,以免引起癫痫持续发作。
(2)克服自卑感及恐惧心理,避免疲劳、紧张等诸因素刺激。
(3)加强体质锻炼,起居有规律,忌烟、酒、茶、咖啡等刺激性食物。
(4)不要开车、游泳、夜间独自外出等,如有发作预兆,应立即卧倒,避免跌伤。
  (5)日常生活中应该佩戴保护帽。
 
商品属性
[商品名] 仁澳奥卡西平片
[通用名称] 奥卡西平片
[规格] 0.3g×10片/板×3板/盒
[单位]
[生产企业] 北京四环制药有限公司
[批准文号] 国药准字H20051518
[商品备注] 本品为处方药,需要提供处方
[适应症] 适用于单独治疗或辅助治疗成年患者的癫痫原发性全面强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童
仁澳(奥卡西平片)0.3g×10片/板×3板/盒-北京四环制药有限公司
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